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Seit der Revision der WFI Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe in 2017 darf WFI in Europa im Membranverfahren erzeugt werden.
Das Membranverfahren ist ökologisch und ökonomisch effizienter als ein thermisches Verfahren. Es setzt auf Umkehrosmose und Elektrodeionisation in Kombination mit einer Ultrafiltration. Die niedrigeren Kosten gegenüber thermischen Verfahren und die sichere Abscheidung von Endotoxinen und Bakterien sprechen deutlich für die Membrantechnologie. Betreiber können Ihre Produktion an verschiedenen Standorten angleichen, da kalte WFI Erzeugung in z. B. USA und Japan bereits länger etabliert ist.
Moderne Anlagen zur kalten WFI-Erzeugung sind entwickelt, gebaut und validiert nach GAMP und vollständig konform mit den neuesten ISPE, USP und Ph Eur-Spezifikationen.
Die Referenten
Henning Keutgen |
Koray Yalcin |
Die Aufzeichnung des Webinars können Sie hier anfordern.