Vollautomatisierte Fermentationsanlage

Wacker investiert in Biotech-Standort Jena

Der Anlass für die Begutachtung durch ANVISA-Experten war, dass ein Wacker-Kunde sein Krebsmedikament in Brasilien auf den Markt bringen möchte (eine sogenannte Pre-Approval Inspection). Bild: Wacker
Anzeige
Der Münchner Chemiekonzern Wacker hat in Jena seine Produktionsanlagen für Biopharmazeutika – auch Biologika genannt – mit neuem Equipment erweitert. Zudem verlief eine Inspektion der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA zur Beurteilung der Qualitätsrichtlinien äußerst erfolgreich. Beides erhöht die Attraktivität des Standorts Jena – und bietet Vorteile für die Kunden.

„Wir haben die Auftragsherstellung für Biopharmazeutika in Jena in den letzten Jahren kontinuierlich ausgebaut. Das neue, moderne Produktionsequipment wertet den Standort weiter auf und macht unser Unternehmen fit für die Zukunft“, erklärt Dr. Guido Seidel, Geschäftsführer Operations der hundertprozentigen Wacker-Tochter Wacker Biotech GmbH. Das Unternehmen investierte 2,5 Millionen Euro unter anderem in eine vollautomatisierte Fermentationsanlage mit neuem Bioreaktor mit einer Kapazität von 350 Litern, einen neuen Separator, um Zellen effizient abzutrennen, und eine neue GMP-Zellbank Suite. Letztere ermöglicht eine unabhängige Zellbank-Herstellung und erweitert die Lagerkapazitäten für die Kundenzellbänke.

Schnell wachsender Markt für Biologika

Des Weiteren wurden Kapazitäten im Bereich der Analytik mit neuem mikrobiologischem Labor und Equipment zur Prozess- und Produktcharakterisierung ausgebaut: Ein modernes eDMS-System ermöglicht von jetzt an eine automatische Handhabung von GMP-Dokumentationen. Damit ist Wacker Biotech am Standort Jena bestens gerüstet, um den schnell wachsenden Markt für Biologika bedienen zu können. Mittlerweile machen die zukunftsträchtigen Therapeutika weltweit 25 Prozent des Pharmamarktes aus.

Ein weiteres positives Signal kam zuletzt von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA: Nach einer fünftägigen Untersuchung der Produktionsanlage im April 2018 bestätigte das Inspektionsteam, dass am Standort Jena die Grundsätze und Richtlinien der sogenannten Guten Herstellungspraxis (kurz GMP für Good Manufacturing Practice) eingehalten werden, um qualitativ hochwertige Wirkstoffe zu produzieren. Die Gesundheitsbehörde lobte nicht nur das GMP-System selbst, sondern auch die optimale Organisation sowie die Professionalität der Wacker-Mitarbeiter.

Der Anlass für die Begutachtung durch ANVISA-Experten war, dass ein Wacker-Kunde sein Krebsmedikament in Brasilien auf den Markt bringen möchte (eine sogenannte Pre-Approval Inspection). Wacker Biotech stellt den Wirkstoff seit 2016 in einem neuen, effizienten Verfahren rekombinant her. „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte bereits ihre Zulassung im Februar 2016 erteilt. „Gemeinsam mit der erfolgreichen Inspektion der ANVISA haben wir nun eine weitere Bestätigung einer angesehenen Behörde, dass wir unseren Kunden hervorragende Produkte und effiziente Herstellungsprozesse bieten können“, hebt Dr. Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin der Wacker Biotech GmbH hervor. „Mit der positiven Bewertung ist Wacker Biotech nun für alle Kunden, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt verkaufen wollen, ein kompetenter und zertifizierter Partner“. (ig)

Anzeige

Smarte Maschinen im Einsatz

Konferenz „Smarte Maschinen im Einsatz – Künstliche Intelligenz in Unternehmen“ am 15. Oktober 2019

Konradin Industrie

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Aktuelle Whitepaper aus der Industrie

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de