Genehmigungsverfahren & Recht

Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen

Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeutet für die MedTech-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens 12 weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren. Bild: CSM Medizintechnik
Anzeige
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. „Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen.“

Konkrent umfasst der BVMed-Vorschlag zur EU-HTA-Diskussion drei Punkte:
  1. Medizinprodukte sollen von dem vorgesehenen HTA-Verfahren vom Anwendungsbereich der geplanten Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ausgenommen werden.
  2. Arzneimittel und Medizinprodukte sollen aufgrund ihrer jeweiligen Besonderheiten nicht zusammen geregelt werden.
  3. Das bewährte freiwillige HTA-Verfahren für Medizinprodukte auf EU-Ebene soll fortgesetzt werden.

Der Vorschlag der EU-Kommission „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ umfasst im Anwendungsbereich neben Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika auch implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte der Klasse IIb. Für ein Medizinprodukt, für das im Rahmen des neuen Scrutiny-Verfahrens der Medical Device Regulation (MDR) durch das Expertengremium der MDR ein Gutachten abgegeben wurde, kann nach der CE-Kennzeichnung ein HTA durchgeführt werden.

Der EU-Vorschlag kommt nach Ansicht des BVMed zur Unzeit. Denn Behörden und Unternehmen seien mitten in der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR, die im Mai 2017 in Kraft getreten sei und ab Mai 2020 gelte. „Die MDR bedeutet eine enorme Zeit- und Ressourcenbindung für die Unternehmen“, so Schmitt. Schon im Rahmen der CE-Zertifizierung sei bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III künftig grundsätzlich eine klinische Prüfung erforderlich. Zusätzlich müsse bei implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmten aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb zusätzlich ein sogenanntes Scrutiny-Verfahren durchgeführt werden, in dem klinische Daten bewertet werden.

Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeute für die MedTech-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens 12 weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren. Von den Zeitverzögerungen und Doppelprüfungen seien insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-ups betroffen, die den Doppelaufwand nur schwer kompensieren könnten. Da der EU-HTA-Vorschlag neben diesen Nachteilen keinen Mehrwert für die Produktqualität und die Patientensicherheit biete, müssten Medizintechnologien aus der Regelung herausgenommen werden, so die BVMed-Forderung. (ig)

Anzeige

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Konradin Industrie

Titelbild mav Innovation in der spanenden Fertigung 12
Ausgabe
12.2019
LESEN
ARCHIV
ABO

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Aktuelle Whitepaper aus der Industrie

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de