EU-Medizinprodukte-Verordnung

Viele Probleme bleiben ungelöst

Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Bild: devicemed.de
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Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände eindringlich aufmerksam. Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit negativen Auswirkungen auf die MedTech-Branche und den Gesundheitsmarkt.


Auf die Hersteller von Medizintechnik, Benannte Stellen (Benannte Stellen der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen – Auditier- und Zertifizierstellen – , die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren) und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände befürchten zudem über einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können.

Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.

Viel zu knappe Übergangsfrist

In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen.

Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht und die viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems. (ig)

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